一、同品種醫療器械判定

　　申報產品與同品種醫療器械對比項目及對比表的格式見附2

　　二、評價路徑

　　描述進行評價的路徑。

　　三、分析評價

　　注冊申請人根據申報產品的具體情形選擇適用的條款。

　　(一)申報產品與同品種醫療器械相同論述二者的相同性。

　　(二)證明申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響的支持性資料(自身非臨床研究、臨床文獻數據、臨床經驗數據等)

　　1.非臨床研究資料：

　　(1)研究概述;

　　(2)非臨床研究報告，以附件形式提供。

　　2.申報產品臨床文獻和數據收集分析資料：根據產品的具體情形選擇適合的數據來源和收集方法。根據數據類型、數據質量、評價目的的不同，將收集的數據歸納成不同的數據集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數據的完整信息，以附件的形式提供。各數據集舉例如下：

　　(1)臨床研究數據集數據概述：如數據來源、數據類型、數據質量等信息;

　　分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由;

　　數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果;

　　對分析結果的解釋和評價：附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報告等。

　　(2)投訴和不良事件數據集數據概述：

　　分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由;

　　數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果;

　　對分析結果的解釋和評價：

　　附件：各國上市時間、投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式和處理結果等具體信息。

　　(3)與臨床風險相關的糾正措施數據集數據概述：

　　數據分析和評價：

　　附件：與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等。

　　(4)中國人群數據集數據概述：如數據來源等信息;

　　分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由;

　　數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果;

　　對分析結果的解釋和評價：

　　附件：各類數據的完整信息。

　　注：數據集數量不限，由注冊申請人根據實際情況編制。

　　(5)多個數據集的綜合評價及結論研究概述;

　　文獻檢索和篩選方案及報告;經驗數據收集和分析報告。

　　2.針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料：

　　(1)試驗概述;

　　(2)臨床試驗方案和臨床試驗報告。

　　3.其他支持性資料：

　　(1)資料概述;

　　(2)資料全文。

　　4.結論

　　四、同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用數據分析根據同品種醫療器械的具體情形選擇適合的臨床文獻數據、臨床經驗數據來源和收集方法。根據數據類型、數據質量、評價目的的不同，將收集的數據歸納成不同的數據集，進行分析和評價。按照本指導原則正文的相關要求提供各類數據的完整信息，以附件的形式提供。各數據集舉例如下：

　　(一)臨床研究數據集數據概述：如數據來源、數據類型、數據質量等信息;

　　— 23 —啊

　　分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由;

　　數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果;

　　對分析結果的解釋和評價：

　　附件：如涉及的文獻全文、倫理委員會意見(如適用)、臨床研究方案、臨床研究報告等。

　　(二)投訴和不良事件數據集

　　數據概述：

　　分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由;

　　數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果;

　　對分析結果的解釋和評價：

　　附件：投訴及不良事件數量、投訴及不良事件的原因歸類、各類別原因的投訴及不良事件數量、投訴及不良事件是否與產品有關等信息。對于嚴重不良事件，應以列表的形式提供事件描述、原因分析、處理方式等具體信息。

　　(三)與臨床風險相關的糾正措施數據集數據概述：

　　數據分析和評價：

　　附件：與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等)的具體信息、采取的風險控制措施等。

　　(四)中國人群數據集數據概述：如數據來源等信息;

　　分析方法：明確具體的分析方法及選擇理由;

　　數據分析：包括數據的匯總、分析過程、分析結果;

　　對分析結果的解釋和評價：

　　附件：各類數據的完整信息。

　　注：數據集數量不限，由注冊申請人根據實際情況編制。

　　(五)多個數據集的綜合評價及結論研究概述;

　　文獻檢索和篩選方案及報告;經驗數據收集和分析報告。

　　(六)結論

　　五、結論

　　六、其他需要說明的問題(如適用)