1

與有源器械聯用鉆頭

6810

該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于鉆骨。與有源器械配合使用。

2

與有源器械聯用鋸片

6810

該類產品一般由不銹鋼材料制成。骨科手術時用于截骨。與有源器械配合使用。

3

椎體成形用刮匙器

6810

該類產品通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂糜糜诠纬≡?、竇道內的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。

4

擴髓器

6810

該類產品分為兩類，一類由柔性桿、鉆頭、導針和送針器組成；另一類由擴髓頭、管型組裝部件、過濾裝置、密封頭、鎖定夾等組成。骨科手術時用于髓腔擴大。與有源器械配合使用。

5

椎體后緣處理器

6810

該類產品通常由引導絲定位、擴張套管、高精度鉆、工作套管等組成。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經根通道。

6

一次性使用纖維環縫合器

6810

該類產品通常由縫合器殼體、縫合組件及傳動組件組成。用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

7

椎體成形術輔助器械

6810

金屬材料器械的主體通常采用不銹鋼材料制成；充盈裝置(充壓裝置)采用聚碳酸酯和聚氨酯等高分子材料制成；骨水泥注入器可采用高分子材料或金屬材料制成；可由穿刺套件、擴張套件、工作套管、骨水泥注入套件和充盈裝置等組成，不含椎體擴張球囊導管。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中，建立工作通道，填充骨水泥，恢復椎體解剖結構。

8

無源滅菌骨科手術器械

6810

管理類別為Ⅰ類的無源骨科手術器械，以滅菌包裝形式提供后管理類別升為II類的，可以免于進行臨床試驗。

9

與有源器械聯用銼

6810

該類產品銼身一般由不銹鋼材料制成。若有手柄部分，可由高分子材料制成。骨科手術時用于銼磨骨端。

10

骨水泥填充套件

6810

該類產品可包括骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進器、骨水泥輸送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合系統、髓腔加壓器、轉接頭、套管固定器等組件。骨水泥槍分為重復使用和一次性使用，其余組件通常為一次性使用。用于骨科手術時混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）椎體、四肢骨質疏松部位。

11

骨取樣器

6810

該類產品由套管、推桿或管芯等組成。金屬部分通常采用不銹鋼材料制成，手柄通常采用高分子材料制成。用于經皮椎體后凸成形術/經皮椎體成形術中骨組織取樣。

12

骨水泥加壓塞

6810

該類產品通常由股骨端加壓塞和髖臼加壓塞組成，材料分別為聚氨酯和硅6810橡膠，用于髓腔或髖臼注入骨水泥后加壓塑形。一次性使用，滅菌包裝。

13

脊柱后路撐開器

6810

該類產品的工作原理是器械頭端的寬度大于高度，使用時正向插入椎間隙，然后旋轉器械90度，使寬度方向由水平變為立起，從而撐開椎間隙。通常由不銹鋼材料制成?？煞譃橹毙秃蛷澬?，有多種尺寸?？芍貜褪褂?。用于脊柱后路手術中，撐開椎間隙。

14

脊柱后路手術用植骨推骨器

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于將植入骨推入植骨區域并壓實。

15

脊柱后路手術用植骨漏斗

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于將植骨導入植骨區域。

16

脊柱手術用試模

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合等手術中用于評估椎間隙的高度，為椎間融合器的選擇提供參考。

17

脊柱手術用持籠器

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱后路融合術中用于抓取融合器以完成融合器的植入或取出。

18

椎板撐開器

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱融合等手術中通過撐開椎板以撐開椎間隙。

19

脊柱手術用神經檔鉤

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于擋住神經根，便于融合器植入。

20

脊柱手術用神經拉鉤

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，在脊柱手術中用于牽開神經根或軟、硬膜囊。

21

脊柱手術用骨銼

6810

該類產品通常由不銹鋼材料制成，用于脊柱后路手術中終板、椎體邊緣等骨面的處理。

22

一次性使用子宮頸鉗

6812

高分子塑料制品，由雌雄片鉗子及鰓軸組成，用于牽拉子宮頸。無菌，一次性使用。

23

一次性使用子宮頸擴張球囊導管

6812

產品由導管、球囊、充盈頭組成，導管、球囊、充盈頭材質為高分子材料。該產品為無菌產品，一次性使用。該產品主要用于機械擴張子宮頸。

24

胚胎轉移導管輔助器

6813

該產品用于補充和輔助經認可的胚胎移植器械插入子宮，以便置放體外受精(IVF)胚胎進入子宮腔。該產品由硬芯，導管和手柄等組成。

25

輔助生殖顯微操作管

6813

體外受精顯微操作管由硼硅酸鹽玻璃等材料制成，單獨包裝于聚丙烯保護殼中。產品用于輔助生殖操作時顯微操作，根據用途不同可分為卵泡漿內單精子注射管、精子注射管、持卵管、Zona打孔針、極體活檢針、局部卵母細胞解剖管、卵裂球活檢針等。

26

輔助生殖導管

6813

由外套管或導引導管、導管頭端和導管座、內導管和內導管芯組成。子宮內授精導管被設計用于經陰道插入子宮腔內，注入精液，進行人工授精。

27

卵母細胞采取系統

6813

產品一般由取卵針、保護套、手柄、防折套、吸引管、真空管、沖洗管、魯爾接頭等結構組成，取卵針尖端可配有超聲回聲標記,可在超聲下顯影。取卵針的設計可以為單腔或雙腔，產品應無菌提供,一次性使用。
本產品適用于超聲引導下,經陰道從卵巢的卵泡內采集卵母細胞。

28

導管皮下隧道工具

6815

本產品由通條、手柄、閉孔器和外套管等部件組成。產品經滅菌，一次性使用。用于創建皮下隧道，幫助皮下放置植入泵的連接建立通道的導管。

29

皮膚點刺盒

6815

由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由測試頭和盤組成。用于過敏人群過敏原的測試工具。

30

筆式注射器（不帶藥筒和注射針頭）

6815

由筆式注射器主體、活塞、注射按鈕、劑量顯示窗、劑量調節旋鈕、劑量校正按鈕、藥筒倉、筆式注射器帽組成；不包含藥筒和注射針頭。筆式注射器與注射針頭及筒裝藥物配合使用，完成藥物的皮下注射過程。筆式注射器所有部件不與注射部位直接接觸。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

31

植皮制網機

6816

由制網座、滾刀組件、鎖緊組件、無菌載片等組成，通過外接的有源器械驅動，用于燒傷治療擴展皮片。不同規格的載片可實現皮片不同比例的擴展。

工作原理：

將待擴展的皮片放在無菌載片上，載片放置于制網座上，然后驅動連接于本產品的外部有源器械（電機），使電機動力傳遞到本產品上，最終使本產品的滾刀部件以旋轉運動的方式實現對載片的碾壓。

32

乳房植入體試模

6816

該類產品由硅橡膠、硅凝膠或其他材料制成，為術中臨時插入的工具，幫助醫生在選擇乳房植入體時確定形狀和大小。無菌提供，一次性使用。

33

醫用頭燈

6820

醫用頭燈一般由燈頭、頭箍、LED光源、電源盒和充電器組成。用于除眼科外的醫療領域，戴在操作者頭上，為臨床檢查提供照明。

34

無創自動測量血壓計

6820

無創自動測量血壓計主要由主機、充氣管、血壓袖帶和電源組成。

該產品采用示波法或類似的其他方法，無創地測量人體動脈血壓。

該產品應符合YY 0670-2008無創自動測量血壓計，制造商應提供關于血壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

35

眼電生理設備

6821

產品由刺激器、生物信號放大器、顯示裝置等組成，用于測量眼部電生理信號，為醫生診斷提供參考信息?？蛇M行多種測量程序，如ERG、VEP、MERG、MVEP、EOG等。

36

體表參考電極

6821

一般由電極（粘性貼片、傳感器）和連接線組成，按其形狀可分為圓形、橢圓型、方形等。非滅菌產品，一次性使用。在心臟電生理檢查中使用，應與相應電生理標測設備或導管配合使用，用于傳送導管的位置。產品性能指標采下列參考標準中的適用部分，如：YY/T0196－2005一次性使用心電電極。

37

中耳分析儀

6821

由主機、探頭、耳機等組成，用于對中耳的聲阻抗和靜態壓進行測試，適用于中耳病變的診斷。

38

吸引/灌流系統（管）

6822

本產品可由手柄、吸引灌流管、連接器，密封帽，備用閥管，密封圈等部件組成。本產品經滅菌，一次性使用。與吸引灌流控制主機配合，用于胸腔和腹腔鏡手術時進行抽吸和沖洗。

39

腹腔鏡穿刺器

6822

本產品一般可由穿刺套管和穿刺芯等組成。產品經滅菌，一次性使用。用于與內窺鏡配套使用，在內窺鏡手術中對人體組織進行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情況不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑劑；包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理，以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

40

驗光儀

6822

驗光儀由主體部、電源部和鄂托部組成。驗光儀可測眼睛的球鏡屈光度、柱鏡屈光度、散光軸。