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    法律法規

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    國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【1】

    國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【1】

    • 分類:政策法規
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2017-11-03 10:35
    • 訪問量:

    【概要描述】通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對人體進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進入體內的通道。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    國家食品藥監總局關于發布第二批免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄(2016年第133號)【1】

    【概要描述】通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對人體進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進入體內的通道。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    • 分類:政策法規
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    • 發布時間:2017-11-03 10:35
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    詳情

    序號

    產品名稱

    分類編碼

    產品描述

    1

    穿刺針

    6815

    通常由穿刺針、穿刺器、保護套組成。用于對人體進行穿刺,以采集人體樣本、注射藥物與氣體等或作為其它器械進入體內的通道。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    2

    活檢針

    6815

    由針管、針芯、手柄等部件組成。用于獲取患者骨髓活檢,或在B超或X-線監視下,經皮穿刺進行實質性臟器或腫瘤的細胞學活檢或其他軟組織活檢。一次性使用。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    3

    同軸活檢針

    6815

    由帶針座的不銹鋼穿刺針(即外套管)和帶針座的針芯,以及塑料環(用于套在不銹鋼上以標記穿刺深度)組成,獲取軟組織活檢標本,不用于骨活檢。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    4

    一次性使用無菌注射器 帶針

    6815

    性能、結構、組成、用途等屬于GB 15810一次性使用無菌注射器、GB 15811一次性使用無菌注射針可完全涵蓋的產品,為已發布豁免目錄中一次性使用無菌注射器配合已發布豁免目錄中一次性使用無菌注射針。一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯桿、按手、錐頭針座、連結部、針管、護套組成,用于人體皮內、皮下、肌肉、靜脈注射或抽取藥液。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    5

    一次性使用低阻力注射器 帶針

    6815

    性能、結構、組成、用途等屬于YY/T0909《一次性使用低阻力注射器》可完全涵蓋的產品。產品一般由外套、活塞帽、活塞、芯桿及注射針(可不帶)組成,無菌供應,供抽吸液體或在注入液體后立即注射用。

    如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    6

    一次性使用無菌胰島素注射器

    6815

    性能、結構、組成、用途等屬于YY 0497《一次性使用無菌胰島素注射器》可完全涵蓋的產品,主要由外套、芯桿、橡膠活塞、注射針管、護套/端帽組成。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    7

    環柄注射器

    6815

    一般由外套、6%外圓錐接頭、芯桿、芯桿手柄、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成,預期用于微創傷介入治療或診斷手術中手動推注造影液及藥液。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    8

    自鎖注射器

    6815

    一般由外套、圓錐接頭、芯桿、卡圈、活塞、密封“O”型圈組成,預期用于介入治療、照影手術或放射性手術前檢查球囊或抽吸用。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    9

    一次性使用注射筆用針頭

    6815

    由密封貼膜、針管、針座、外護套、內護套組成。產品無菌、無熱原。與注射筆配合使用向人體皮下注射藥物。如產品具有特殊性能或結構(如自毀、防針刺等)等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    10

    一次性使用植入式給藥裝置專用針

    6815

    性能、結構、組成、用途等屬于YY 0881《一次性使用植入式給藥裝置專用針》可完全涵蓋的產品,植入式給藥裝置專用針分為注射用針和輸液用針兩種型式,與植入式給藥裝置和輸注裝置配合使用。如產品具有特殊性能或結構等不能豁免臨床?;砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

    11

    一次性內窺鏡超聲吸引活檢針

    6815

    本產品可由活檢針、探針絲、針鞘、探針帽、手柄、針及針鞘調節鎖、針鞘調節及針深度調節計、栓塞閥和注射器等部件組成。本產品經滅菌,一次性使用。本產品與超聲內窺鏡配套使用,用于對病變組織進行超聲引導下細針穿刺(FNA)活檢和組織取樣。豁免情況不包括:使用新型材料;使用非DEHP增塑劑;包含功能性高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,包含活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    12

    電切鏡

    6822

    一般由硬性光學內窺鏡、鞘套、操作器、手術電極組成,配合冷光源、攝像系統及高頻手術設備用于對組織的切除。包括宮腔電切鏡和前列腺電切鏡兩種,宮腔電切鏡用于經宮頸對宮內組織進行切除,前列腺電切鏡用于經尿道對前列腺進行切除。

    13

    硬性光學關節內窺鏡

    6822

    硬性光學關節內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。

    用于關節部位的觀察成像。

    14

    硬性光學胸腔內窺鏡

    6822

    硬性光學胸腔內窺鏡,一般由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡三部分組成。照明系統一般為光學纖維。被觀察物經物鏡所成的倒像,通過轉像系統將倒像轉為正像,并傳輸到目鏡,再由目鏡或攝像系統放大用于觀察。

    用于胸腔部位的觀察成像。

    15

    電子鼻咽喉鏡

    6822

    電子鼻咽喉鏡為軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接的部分組成。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號,通過攝像系統在顯示器上觀察。通過視頻監視器提供影像供鼻咽喉的觀察、診斷、攝影用。

    16

    電子下消化道內窺鏡

    6822

    軟性電子內窺鏡,一般由頭端部、彎曲部、插入部、操作部及電氣和光源連接部組成,一般含有工作通道。頭端部的CCD將接收到的光學信號轉換為電信號,通過圖像處理系統在顯示器上觀察。

    通過視頻監視器提供影像供下消化道(小腸除外)的觀察、診斷和攝影用。

    17

    超聲頻譜多普勒診斷設備

    6823

    超聲頻譜多普勒診斷設備利用超聲多普勒原理提取血流的方向、速度等信息,經處理后以頻譜-時間或血流-時間方式予以顯示,又分為脈沖波多普勒和連續波多普勒。通常由探頭(單元式、凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和頻譜顯示等部分組成;可按機型、信號采集/處理性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行檢測用,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    18

    超聲彩色血流成像設備

    6823

    超聲彩色血流成像設備在超聲脈沖回波成像基礎上采用多普勒和自相關技術對血流成像,并將彩色編碼信息疊加在B模式灰階圖像上予以實時顯示。通常由探頭(凸陣、線陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收電路、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的血流進行成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備、YY 0767-2009 超聲彩色血流成像系統等。

    19

    超聲脈沖回波成像設備

    6823

    超聲脈沖回波成像設備利用超聲脈沖回波原理,完成人體器官組織成像的超聲系統。通常由探頭(線陣、凸陣、相控陣、機械扇掃)、超聲波發射/接收、信號處理和圖像顯示等部分組成;可按機型、成像性質(模擬與數字)、探頭配置、技術參數、附加輔助功能、預期用途等不同分為若干型號;經體表、經陰道、經直腸或術中對腹部器官、心臟、淺表組織器官等部位的超聲成像,不包括非常規的和接觸循環血液的應用方式。產品性能指標采用下列參考標準中的適用部分,如:GB 10152-2009 B型超聲診斷設備等。

    20

    一次性使用眼內激光光纖

    6824

    由激光器連接頭、光纖及手柄組成,與激光器連接后,用于向眼內傳輸激光。光纖出光端為直射平切端面,不含抽吸或照明等其他功能。

    21

    射線束掃描系統-藍水箱

    6832

    產品由有機玻璃箱體,控制處理單元,軟件及可選的探頭等組成。

    通過在水箱中注入相當于人體密度的恒溫水來模擬人體,并且利用電腦來控制水箱中安裝的探頭在三維方向的運動來模擬人體內各個位置所接受到的劑量。利用水箱系統測量的結果,一方面是將模擬人體測量結果中位置和劑量的相對應關系的曲線(即代表輻射場的劑量分布)作為放射治療計劃系統(TPS)的重要基礎數據導入計劃系統,從而使的計劃系統能用這些數據來精確計算得出最終每一個病人的治療計劃。另一方面,可以調整加速器的參數,最終使加速器的性能指標都應該符合出廠的要求。

    22

    射線束掃描系統-

    二維劑量測量矩陣

    6832

    產品由二維電離室矩陣,軟件及固體水等組成。

    二維電離室矩陣是在放療治療中對在腫瘤患者治療前,通過多個電離室對某一特定平面劑量的實際測量,通過軟件處理,分析實際照射得到的劑量與預先設計好的TPS(治療計劃)計劃的劑量是否相符,預測實際的治療計劃的執行是否能夠達到預想的治療效果,從而確定計劃是否可以執行和如何修改計劃, 是治療計劃在正常用于患者之前對治療計劃進行治療前的驗證,確保放療治療的質量。治療計劃將使用該射線束掃描測量系統比較結果進行修改。

    23

    動脈插管、靜脈插管

    6845

    配套心肺轉流系統,在體外循環施行心臟直視手術時引流或灌注血液時使用。產品符合即將于2017年實施的強制性行業標準YY 0948-2015《心肺轉流系統一次性使用動靜脈插管》規定,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;非DEHP增塑劑;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    24

    一次性使用心臟停跳液灌注器

    6845

    產品符合強制性行業標準YY 0485-2004《一次性使用心臟停跳液灌注器》規定,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;非DEHP增塑劑;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    25

    左心引流管、右心吸引管

    6845

    由吸引頭、管體、接頭三部分結構組成。供心血管手術中用于左心臟排氣,吸引減壓或減輕左心負荷,吸引心臟術野內血液等液體使用。產品符合將實施的強制性行業標準規定,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;非DEHP增塑劑;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    26

    離心泵泵頭

    6845

    產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

    27

    透析液濾過器

    6845

    利用空心纖維膜的作用,配套血液透析裝置使用,用于過濾透析液。產品符合將實施的強制性行業標準規定,且基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

    豁免情況不包括:使用新型材料;包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品,以及具有特殊結構功能、適用范圍等的產品。

    28

    檸檬酸消毒液

    6845

    原料由一水檸檬酸、乳酸、蘋果酸組成,原料符合藥典要求,用于血液透析設備中內部水路的熱消毒。原先由衛計委管理,以消毒用品形式進入醫院銷售使用,基本原理、適用范圍和組成成分、比例含量等與已經上市產品相同?;砻馇闆r不包括:含有其他成分,以及具有特殊功能、適用范圍等情況的檸檬酸消毒液產品。

    29

    尿失禁懸吊帶

    6846

    包括植入體內的帶狀物及植入工具,吊帶一般主要由聚丙烯材料制成,可帶有部分可吸收材料,植入工具由手柄及金屬桿組成。作用原理為植入尿道附近形成對尿道的支撐。用于因女性的尿道過度移動和/或括約肌功能障礙而造成的壓力性尿失禁。

    30

    金屬纜線和纜索

    6846

    該類產品結構參見YY/T 0812,可含有與其配合使用的附件(如鎖定針、束縛器等)。由符合ASTMF1314標準規定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO5832-5標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料,通過常規的機械加工、熱處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折捆扎內固定。

    31

    金屬骨針

    6846

    該類產品包括克氏針和斯氏針,結構參見YY 0345。由符合ISO 5832-5標準規定的鍛造鈷鉻鎢鎳材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于四肢骨折復位時部分植入人體做牽引或四肢骨折內固定。

    32

    不可吸收帶線錨釘

    6846

    該類產品由錨釘和縫線組成。錨釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成??p線可由聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成,性能指標符合YY0167標準規定的適用部分。該產品可預裝插入器,插入器與人體接觸部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899YY/T 0726規定的不銹鋼材料制成。適用于骨與軟組織的連接固定。

    33

    髖臼螺釘

    6846

    該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-12標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金、鍛造鈷鉻鉬材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于生物型髖臼假體內固定。

    34

    骨缺損填充塊固定螺釘

    6846

    該類產品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于髖關節、膝關節金屬骨缺損填充塊的固定。

    35

    椎板固定板系統

    6846

    該類產品由固定板和螺釘組成,固定板由符合GB/T 13810  、ISO 5832-2 、ISO 5832-3標準規定的純鈦、鈦合金材料,螺釘由符合GB/T 13810  、ISO 5832-3標準規定的鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D 打印等創新工藝)制成。適用于脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形。

    36

    足踝鎖定接骨板系統

    6846

    該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成,鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于足踝骨折內固定。。

    37

    手腕鎖定接骨板系統

    6846

    該類產品由鎖定接骨板和鎖定接骨螺釘組成。鎖定接骨板由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、純鈦、鈦合金材料,鎖定接骨螺釘由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的不銹鋼、鈦合金材料,通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝(不包括3D打印等創新工藝)制成。適用于手腕部骨折內固定

    38

    中置器

    6846

    該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型節髖關節置換手術中保持股骨柄遠端中置,阻隔骨水泥并確保骨水泥在假體周圍的均勻分布。

    39

    遠端塞

    6846

    該類產品由PMMA、符合GB/T19701.2標準規定的超高分子量聚乙烯材料制造。適用于骨水泥型髖關節置換術中,阻隔骨水泥。

    40

    髖關節用骨水泥定型模具

    6846

    由不銹鋼制成的加固柄和醫用級硅橡膠制成的骨水泥定型模具組成,一次性使用,無菌產品。用于塑造臨時半髖關節置換假體,適用于因感染而需進行二期翻修的骨骼發育成熟的患者。

     

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