1

肋骨接骨板系統

6846

該類產品由肋骨接骨板和螺釘組成。由符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11標準規定的純鈦、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于肋骨骨折內固定。

2

不可吸收韌帶固定螺釘

6846

該類產品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3標準規定的不銹鋼、鈦合金材料，通過常規的機械加工、熱處理及表面處理工藝（不包括3D打印等創新工藝）制成。適用于韌帶的修復和重建。

3

膽道/胰管/輸尿管支架

6846

用于在內窺鏡下植入腔道，擴張植入部位的狹窄，進行引流。支架由不可生物降解/吸收的高分子材料（如聚乙烯、聚亞安酯等）制成管狀結構，可帶有不透射線標記等組件，可涂有涂層，可包含輸送器組件。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。

4

非血管自擴張金屬支架

6846

用于擴張食道、膽道、氣道、腸道等非血管部位的狹窄。支架由具有形狀記憶性能的金屬（如鎳鈦合金等）制成，可帶有不透射線標記，可有/無覆膜，可包含輸送器組件。產品組成材料成熟，作用機理明確，與已獲準境內注冊產品具有等同性。新型結構設計、作用機理除外；藥械組合產品除外。

5

灌注泵

6854

一般由主機和電源線組成?？梢詫α髁窟M行調節。在心臟射頻消融手術過程中，與灌注管路、心臟射頻消融治療設備(YY0860-2011)配合使用。以設定的流速灌注溶液至射頻消融導管(YY0778-2010)，起到降溫的作用。

6

義齒基托聚合物

6863

指聚丙烯酸酯類、聚烯烴/炔烴類、芳香族聚合物、聚碳酸酯類、聚砜類、聚縮醛類、聚酰胺類以及上述聚合物的均聚物、共聚物以及帶有取代基或改性的義齒基托聚合物。用于義齒基托的制作。產品性能指標須至少符合YY 0270.1《牙科學基托聚合物第1部分：義齒基托聚合物》的相關要求，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

7

種植體密封劑

6863

通常由聚硅氧烷、無水硅酸等組成。用于封閉種植體內部空隙?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

8

牙科粘接劑

6863

性能、結構、組成、用途等屬于YY/T 0518《牙科修復體用聚合物基粘接劑》可完全涵蓋的牙科粘接劑，且基本原理、適用范圍、性能和主要組成成分與已經上市產品相同。為粘稠液體性狀，主要成分為甲基丙烯酸酯等。用于修復體或修復材料與牙齒粘接、修復材料之間粘接使用?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

9

排齦線（帶硫酸鋁/氯化鋁的排齦線）

6863

通常為辮子結構的棉線等適用材料制成，含有硫酸鋁或氯化鋁等成分。用于牙體預備、制取印?；蛘彻诘炔僮髑皽p少牙齦損傷排開牙齦使用?；驹?、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

10

樁核用樹脂水門汀

6863

性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的樹脂水門汀，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。與根管樁配合使用，用于樁核修復時牙體組織的充填和修復?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

11

粘固用樹脂水門汀

6863

性能、結構、組成等屬于YY 1042《牙科學聚合物基修復材料》可完全涵蓋的聚合物基粘固材料，且基本原理、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同。主要成份為雙酚A-二甲基丙烯酸縮水甘油酯（Bis-GMA）等。用于修復體如嵌體、高嵌體、貼面、冠和橋的粘固或固位?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

12

脫敏劑

6863

通常為單組份或雙組份液劑、糊劑及凝膠等狀態提供。主要成分為聚甲基丙烯酸-2 -羥乙酯(2-HEMA)、氟化鍶等，用于封閉暴露的牙本質小管，降低牙齒敏感性?；驹?、適用范圍、性能和組成成分與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括與已上市產品相比使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

13

藻酸鹽敷料

6864

由藻酸鹽纖維組成，預期用途僅限于覆蓋創面，吸收創面滲液?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

14

藻酸鹽填充條

6864

由藻酸鹽纖維制成條狀敷料。預期用途限于帶有腔隙的傷口，填充后起吸收滲出液、為創面愈合提供微環境作用?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于封閉的體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

15

水膠體敷料

6864

由水溶性高分子顆粒(如羧甲基纖維素鈉、果膠等)和橡膠粘性物等組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

16

親水性纖維敷料

6864

主要由羧甲基纖維素鈉組成。預期用途限于保護傷口、吸收滲液、提供濕性傷口環境?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

17

水膠體油紗

6864

主要由凡士林、水膠體顆粒（羧甲基纖維素鈉）和網狀聚酯纖維組成。用于創面引流、覆蓋、填塞?；砻馇闆r不包括：（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、抗菌、止血、溶解壞死組織、減少疤痕、防粘連等作用的產品；（2）宣稱可以用于封閉的體內傷口、三度燒傷、感染創面、壞死組織較多的創面、發生創面膿毒癥的患者等情況的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品,如采用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品。

18

碘液保護帽

6866

由帽蓋、O型環、載體、海綿和連接件組成，內含聚維酮碘溶液。用于保護腹透液袋的外凸接口與外接管路的連接處?；驹?、適用范圍、組成成分、比例含量、結構、性能等與已經上市產品相同?；砻馇闆r不包括：用于消毒的液體不同、適用范圍不同，以及具有特殊結構功能等產品。

19

擴張器

6866

由擴張器管和管座組成。采用經皮穿刺術，建立氣道通路。產品基本原理、適用范圍、性能和組成結構與已經上市產品相同。

豁免情況不包括：使用新型材料；包含高分子、藥物、生物制品等特殊涂層的產品，以及具有特殊結構功能、適用范圍等產品。

20

傳統型一次性使用輸液器

6866

性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭及保護套組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

21

傳統型一次性使用輸液器 帶針

6866

性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

22

輸液延長管

6866

性能、結構、組成、用途等屬于GB 8368 《一次性使用輸液器重力輸液式》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的一次性使用輸液延長管，由圓錐接頭、藥液過濾器（可不帶）、管路組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，型式可為直型、Y型。藥液過濾器標稱孔徑可為2um、3um、5um、15um?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

23

一次性使用精密過濾輸液器  帶針

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.1-2007《專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um）、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

24

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器 帶針

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.8-2008《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器（2um、3um、5um、15um）、管路、軟管、吊瓶（或液袋）、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

25

傳統型一次性使用輸血器  帶針

6866

性能、結構、組成、用途等屬于GB 8369《一次性使用輸血器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護套、瓶塞穿刺器或穿刺針、進氣器件、空氣過濾器、軟管、滴管(兩通、三通)、滴斗、流量調節器、注射件、血液及血液成分過濾器、外圓錐接頭(螺口接頭或直口接頭)、配套用一次性使用靜脈輸液針組成，用于靜脈輸血?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內）?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

26

一次性使用滴定管式輸液器 帶針

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.2-2006《專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器(過濾介質標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、針管（公稱外徑0.36—1.2mm）、針柄、軟管、連接座和保護帽組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

27

一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY0286.6-2009 《專用輸液器 第6部分：專用輸液器 第6部分：一次性使用流量設定微調式輸液器》、GB 18671《一次性使用靜脈輸液針》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器保護套、穿刺器、控制開關（可不配）、空氣過濾器、兩通、三通、滴斗、滴管、管路、精密藥液過濾器(過濾介質標稱孔徑為2.0μm、3.0μm、5.0μm、15μm)、流量設定裝置（20～125ml/h）、外圓錐接頭、保護帽、注射件和一次性使用靜脈輸液針組成?？蓭л斠嘿N（位于單包裝內），瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

28

一次性使用壓力輸液器

6866

性能、結構、組成、用途等屬于YY 0286.4-2006 《專用輸液器 第4部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器》可完全涵蓋且原材料符合GB15593等相關標準要求的傳統型一次性使用輸液器，由瓶塞穿刺器及保護套、帶空氣過濾器和塞子的進氣口、液體通道、滴管、滴斗、藥液過濾器、管路、流量調節器、注射件、外圓錐接頭、保護套、過濾器和防回流閥等組成，與輸液容器、輸液針配用，用于靜脈輸液，可帶輸液貼，瓶塞穿刺器可為雙頭或多頭?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）具有自動止液、自動排氣等功能的新型結構設計的產品。（4）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（5）其他新型產品。

29

一次性使用壓力延長管

6866

一次性使用壓力延長管主要由內、外圓錐魯爾接頭、延長管和/或三通閥組成，使用時與進入人體血管的導管相連。預期用途為在介入手術中用于聯接管路和設備，提供藥液的輸注通路和/或用于有創血壓監測。原材料應符合GB15593等相關標準要求?；砻馇闆r不包括使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，如（1）非PVC材料的產品；（2）材料中含非DEHP增塑劑、避光劑等物質的產品；（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；（4）其他新型產品。

30

輸液管路連接附件：過濾器

6866

由過濾膜，硅膠閥瓣, 魯爾座,魯爾接頭及保護帽組成, 用于與溫液儀及溫液管路配套連接使用，使用3小時進行更換，重力式輸注時，排除加熱液體時產生的微孔氣泡，不包括濾除微?；蚣毦δ?。產品性能指標采用下列標準中的適用部分，如：GB8368-2005《 一次性使用輸液器 重力輸液式》；YY 0585.3-2005《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》