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2023-03

2022年我國醫療器械進出口情況分析

 發布時間： : 2023-03--31

? ? ? ?來源：中國醫藥報 ? ? ? ? ?2020年至2022年，我國醫療器械產業高速發展，市場規模進一步擴大。在國際貿易方面，從新冠疫情初期全球緊急囤購防護產品，到后來個別疫情嚴重國家和地區大規模采購制氧機等，再到后期全球防疫產品訂單量斷崖式下跌，這三年我國醫療器械進出口貿易經歷了大起大落。 ? 　　中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2022年，我國醫療器械進出口貿易額同比明顯下滑，但與疫情前相比仍然保持了健康發展態勢，傳統醫療市場需求逐漸恢復，出口產品結構不斷優化。同時，本土企業出海訴求顯著上升，國際市場開拓、產業和技術合作步伐加快，歐美市場維穩，東盟、金磚國家等新興市場受關注度再度高漲?？傮w來看，2022年我國醫療器械企業國際化發展戰略更具科學性、可持續性、精準性，預測風險能力進一步提升。 ? 　　全年出口額為595.49億美元 ? 　　中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2022年我國醫療器械進出口貿易額首次出現雙下降，進出口總額974.79億美元，同比下降18.16%。其中，出口額為595.49億美元，同比下降23.04%；進口額為379.30億美元，同比下降9.1%。但與疫情前相比，出口總額保持增長趨勢，由2019年的360.71億美元增長至2022年的595.49億美元（詳見圖）。 ? ? 　　2022年第一季度美國疫情嚴重，我國新冠病毒檢測試劑出口反彈；但隨著疫情形勢變化，自第二季度起新冠病毒檢測試劑出口呈下降趨勢，其他防疫物資出口基本停滯，醫療器械出口需求逐漸恢復到疫情前的傳統醫療需求。此外，受俄烏局勢和能源危機，以及抗擊疫情額外財政支出和醫療產品采購剩余庫存等因素影響，2022年醫療器械國際訂單需求下降明顯。 ? 　　保健康復產品一直是我國出口量較大、增速較快的產品類別，但該類產品不是剛需產品，在海外客戶支付能力下降的情況下，非剛性需求產品出口受沖擊較大。其中，我國最具出口競爭力的按摩保健器具2022年出口額為57億美元，同比下降20.67%。出口市場中，以美國、德國、英國為代表的歐美國家消費意愿普遍降低，需求端可預見收縮，訂單減少。但對以越南為代表的東盟國家出口增長顯著。其中，出口越南金額同比增長28.54%，出口新加坡同比增長67.69%，出口馬來西亞同比增長7.75%。 ? 　　分析2022年我國醫療器械領域整體出口情況，主要市場美國、德國和日本出口額出現不同程度下降。值得一提的是，俄羅斯首次擠進我國出口醫療器械前十大市場，實現出口額14.10億美元，同比增長23.98%的佳績。 ? 　　此外，我國醫療器械出口“一帶一路”沿線國家和地區145億美元，同比下降5.63%，占出口總額的24.3%。在“一帶一路”沿線國家和地區中，俄羅斯成為我國醫療器械出口第一大市場。從出口省份來看，我國醫療器械出口額排名前十的省份出口額之和占比高達90%，天津市首次進入前十。 ? 　　進口額同比下降9.1% ? 　　2022年，我國醫療器械進口額為379.30億美元，同比下降9.1%，進口來源地仍以美國、德國、日本為主。梳理發現，我國從愛爾蘭進口醫療器械有所下降，但近幾年受益于很多歐美企業將醫療器械生產轉移到愛爾蘭代工，愛爾蘭也已成為我國醫療器械主要進口國家之一，進口額連續三年排名第五。 ? 　　進口產品以高值耗材、檢測試劑、大型醫學裝備等為主，受國內進口替代和集中帶量采購等影響，影像診斷設備、人工關節、牙科醫療器械、心臟支架、高端敷料等產品進口下降幅度較大。雖然部分核心零部件、關鍵原材料及高端治療設備等產品進口依賴度仍然較高，如手術機器人、放療設備、人工肺等，但隨著我國本土醫療器械企業不斷加大研發力度，國產產品與進口產品的差距正在不斷縮小，醫療器械進口替代加快。 ? 　　參與國際市場展示熱度持續高漲 ? 　　2022年國際展會全面啟動，很多知名展會更是一位難求。其中，作為全球醫療經濟“晴雨表”的德國Medica展實現了中國參展商數量破疫情后新高、客戶觀展數創數年新高、客戶質量明顯提高的“三高”亮眼成績。 ? 　　近幾年，每年上半年舉辦的阿拉伯國際醫療器械展覽會（Arab?Health）、阿拉伯國際醫療實驗室儀器及設備展（MEDlab）更是熱度高漲。2023年春節還沒結束，眾多國內醫療器械企業就前往迪拜參展。除參展商外，上述展會還吸引了很多參觀商，來自俄羅斯等新興市場國家的客戶較往年明顯增多。 ? 　　此外，在國際性專業學術會議、論壇上也能看到更多我國醫療器械企業的身影，國產醫療器械產品、技術亮相國際舞臺的機會越來越多。 ? 　　加大產品國際注冊力度 ? 　　各個國家和地區對醫療產品的注冊和認證，始終是產品出口和上市銷售的第一道門檻。隨著各個國家和地區醫療器械注冊法規日趨嚴格，我國醫療器械產品出口面臨巨大挑戰，本土企業越來越重視海外注冊，并不斷加大對海外市場準入的投入力度。 ? 　　普瑞純證自主研發的全球法規智能平臺（GRIP）統計顯示，2022年我國醫療器械企業產品在海外注冊數量有所增長，其中在美國、英國、歐盟、加拿大注冊產品數量相較于2021年均有不同程度的增長，但注冊產品仍以中低端的醫用耗材、手術器械、體外診斷產品為主，如口罩、護目鏡、少量牙科材料、檢測試劑等。 ? 　　機遇與挑戰并存 ? 　　2023年，世界經濟繼續承壓，受能源、通脹高企、供應鏈不穩定等影響，增速將進一步放緩，經濟復蘇還存在很多不確定性，尤其是新興市場經濟壓力繼續加大。 ? 　　三年疫情使全球對疫情防控醫療器械產品需求居高不下，我國醫療器械產品在國際貿易、國際采購、緊急援助等方面發揮了重要作用。同時，我國醫療器械產業創新力度、出口規模均邁上新臺階，醫療器械包裝材料、眼科診斷、呼吸治療等細分領域涌現出一批專、精、特、新產品，這都為我國醫療器械企業出海提供了前所未有的機會。 ? 　　2023年，隨著疫情防控形勢的變化，進出口貿易回歸理性，國際交流與合作將快速恢復，我國醫療器械領域優勢產業將面臨新的發展機遇和挑戰。醫療器械進出口貿易、供應鏈重塑、國際注冊認證、品牌推廣、售后服務、政府采購、對外援助和技術合作等，對所有國際化企業來說都是一個過渡期、恢復期，更是一個機遇期?；謴团f客戶，抓住新市場，不斷增加企業韌性和業態新模式，我國醫療器械出口有望逐步恢復穩步增長態勢，醫療器械產業高質量發展和國際競爭力提升也將邁上新臺階。?（中國醫藥保健品進出口商會供稿）

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2023-02

“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定實施在即

 發布時間： : 2023-02--28

? ? ? ? 來源：國家藥監局 ? ? ? ? ?3月1日起，國家藥監局發布的《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》和《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》將正式施行。 ? 　　上述三個《管理規定》在全面梳理相關監管領域法律、法規及規章、規范的基礎上，對企業質量管理的有關要求進行了抽提、整合與系統化，指導督促企業依法落實質量主體責任，保障產品質量安全。 ? 　　《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》梳理歸納了持有人企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的職責和資質要求，同時細化了持有人質量管理要求和機制，強調持有人應當建立藥品追溯制度、藥品召回制度、藥物警戒制度、停產報告制度、年度報告制度等。 ? 　　《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》系統完善地闡明了企業質量安全關鍵崗位設置、各崗位職責和任職條件，規定了質量安全管理調度和風險會商制度，細化委托生產管理、產品放行等關鍵環節管理要求，同時明確了盡職免責制度和企業對相關人員的獎懲制度等履職保障機制。 ? 　　《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》明確了企業質量安全主體責任構架及要求，引導關鍵崗位質量安全管理人員履職盡責，建立質量履職管理機制、保障機制、激勵機制。規定企業應當結合實際，建立并執行化妝品注冊備案資料審核、生產一致性審核、產品逐批放行、有因啟動自查、質量管理體系自查等風險防控動態管理機制，同時賦予質量安全負責人在產品質量安全重大風險處置工作中的否決權。

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2023-01

國家藥監局批準3個醫用氧產品上市

 發布時間： : 2023-01--29

? ? ? ?來源：國家藥監局 ? ? ? ?為進一步支持新冠病毒感染患者的臨床救治工作，保障醫用氧供應，1月20日，國家藥監局通過快速審評通道，批準3個醫用氧產品上市。 ? 　　附件：品種清單.doc 序號藥品名稱劑型上市許可持有人 ?1 氧（液態）液態淅川天寶氣體有限公司 2 氧（液態）液態湖北杭氧氣體有限公司 3 氧（液態）液態河南杭氧氣體有限公司

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2022-12

國家藥監局通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息

 發布時間： : 2022-12--30

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2022-11

企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）

 發布時間： : 2022-11--30

政策法規

技術標準

河北4月20日起單顆常規種植牙總費用平均降幅約50%

2022年我國醫療器械進出口情況分析

“兩品一械”企業落實質量安全主體責任監督管理規定實施在即

國家藥監局批準3個醫用氧產品上市

國家藥監局通報9起新冠病毒抗原檢測試劑案件信息

企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）